陕西省政务服务网(铜川市)

第一类医疗器械产品备案

到现场次数 0 次

法定办结时限 5 个

承诺办结时限即办

通办范围全市

办理深度

发布时间

详细版指南

基本信息

事项名称	第一类医疗器械产品备案
目录名称	第一类医疗器械产品备案
实施机关	市市场监督管理局	承诺办结时限	即办
实施机构（科）室	医疗器械监管科	承诺办结时限说明	无
办理地点和时间	受理地点和时间：陕西省铜川市耀州区正阳路街道正阳路19号铜川市市场监督管理局(办理窗口:医疗器械监管科)

咨询方式

咨询电话：: 0919-2700512

监督投诉方式

投诉电话：: 0919-2836033

申请材料

材料名称	材料类型	材料形式	纸质材料份数	材料必要性	受理标准	来源渠道	填报须知	样/空表下载
第一类医疗器械备案表	1	电子材料		必要	无	无	申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，在系统中按照要求填写信息后，临时保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表。
安全风险分析报告	1	电子材料		必要	无	无	无
产品技术要求	1	电子材料		必要	无	无	无
产品检验报告	1	电子材料		必要	无	无	无
临床评价资料	1	电子材料		必要	无	无	无
最小销售单元的标签样稿	1	电子材料		必要	无	无	无
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营业执照	1	电子材料		必要	无	无	无
符合性声明	1	电子材料		必要	无	无	无
委托人授权委托书	1	电子材料		必要	无	无	无
申报材料的真实性保证声明	1	电子材料		必要	无	无	无

常见问题

无

第一类医疗器械产品备案

0 次到现场次数

5 个法定办结时限

即办承诺办结时限

全市通办范围

办理深度

详细版指南

基本信息

事项名称	第一类医疗器械产品备案
目录名称	第一类医疗器械产品备案
实施机关	市市场监督管理局	承诺办结时限	即办
实施机构（科）室	医疗器械监管科	承诺办结时限说明	无
办理地点和地点	受理地点：陕西省铜川市耀州区正阳路街道正阳路19号铜川市市场监督管理局(办理窗口:医疗器械监管科) 受理时间：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午14:00至18:00(法定节假日除外)

咨询方式

咨询电话：: 0919-2700512
咨询地址：

监督投诉方式

投诉电话：: 0919-2836033
投诉地址：

申请材料

材料名称	材料类型	材料形式	纸质材料份数	材料必要性	受理标准	来源渠道	填报须知	样/空表下载
第一类医疗器械备案表	1	电子材料		必要	无	无	申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，在系统中按照要求填写信息后，临时保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表。
安全风险分析报告	1	电子材料		必要	无	无	无
产品技术要求	1	电子材料		必要	无	无	无
产品检验报告	1	电子材料		必要	无	无	无
临床评价资料	1	电子材料		必要	无	无	无
最小销售单元的标签样稿	1	电子材料		必要	无	无	无
生产制造信息	1	电子材料		必要	无	无	无
营业执照	1	电子材料		必要	无	无	无
符合性声明	1	电子材料		必要	无	无	无
委托人授权委托书	1	电子材料		必要	无	无	无
申报材料的真实性保证声明	1	电子材料		必要	无	无	无

常见问题

无

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