陕西省政务服务网(铜川市)
(试运行)
  • 事项类型
  • 其它类权利
  • 事项编码
  • QT22007000
  • 所属部门
  • 铜川市食品药品监督管理局
  • 实施对象
  • 法人
  • 本事项支持
  • 在线办理

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第一类医疗器械产品备案

发布时间:

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实施主体 铜川市食品药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
承办机构 铜川市食品药品监督管理局 权力来源 法定本级行使
办件类型 即办件 共同实施部门
行使级层 市(州)级 通办范围 全市
法定时限 0个工作日 承诺期限 即办
咨询电话 0919-2839698 监督电话 0919-2839832、0919-3168866
是否收费 不收费 是否可以在线申报
中介服务 不需要 结果样本 第一类医疗器械备案凭证(第一类医疗器械备案信息表)
到现场办理的次数 2
受理地点、时间 受理地点: 铜川市政务服务中心2楼51号窗口(铜川新区齐庆路中段) 受理时间: 周一至周五 上午 9:00-12:00 下午14:00-17:00(法定节假日除外)

申请条件

列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂,或经分类界定属于第一类医疗器械产品的,均应按26号公告的规定进行产品备案。

设定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号) 第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

数量限制

收费标准及依据

不收费

申请材料

材料名称 材料来源 材料要求 下载样表 下载空表 填报须知
第一类医疗器械备案表
政府核发
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安全风险分析报告
申请人自备
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产品技术要求
申请人自备
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产品检验报告
申请人自备
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临床评价资料
申请人自备
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产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
申请人自备
原件1份  样表下载 空表下载
生产制造信息
申请人自备
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符合性声明
申请人自备
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证明性文件
申请人自备
复印件1份  样表下载 空表下载

办理流程

特殊环节

环节名称 所需时限 法定依据 是否收费 收费依据 是否计算在法定办结时限内

事项评价

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